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After intensive trials, all parties have finally selected three drugs with clinical progress of small molecular compounds that can be used in the treatment of COVID-19 patients. Among them, Favelavir tablets (also known as Favelavir tablets), developed by Toyama Chemical Co., LTD., a subsidiary of Japan's Fujifilm Group, and released in Japan from March 2014, are among them.
（注：科技日报报道入组26例，但很多报道却是70例）
巧合的是：海正药业现已基本完成仿制药开发。秉承特事特办原则，CDE夜以继日工作，以最快速度批准了该药上市。令人欣喜的是，《审批结论》中有如下要求：
1）本品加速6月和长期12月溶出曲线明显下降，而原研制剂未变化，两者存在差异，请在后续大生产予以关注并解决。
2）加强粒度控制。
3）尽快补充餐后BE试验。
4）杂质 只字未提，但在备注栏写到“请将研究资料提交至中检院”。
此次审评结论如此关注溶出、无视杂质，实属罕见。
首先，审评负责人意识到货架期产品溶出曲线的重要性，故以“稳定性样品溶出曲线也需与原研药一致”来进一步完善仿制制剂质量（0天样品肯定与原研一致），以保证效期内产品的生物利用度与原研一致；
其次，由于本品API为难溶、粒度与溶出曲线密切相关，故要求加强和严格日常质控，确保未来每批产品溶出曲线与原研的一致性与稳定性；针对杂质，却认为关键时期不必再抠，只要检验合格即可。
更大开大合的是：海正药业尚未开展餐后BE试验，仅完成空腹也被批准了，想必是审评老师知晓“日本不做餐后、只做空腹”的规定，艺高人胆大地活学活用一把。在此，为该审评负责人点赞。希望未来“关注溶出、少抠杂质”的审评意见越来越多，把有限资源引导到药物有效性上，尽快改变我国对杂质穷追不舍、自我陶醉之现状。
最后，寄望海正产品能在即将到来的真刀真枪中不辱使命，具有与原研药一致的临床疗效，打赢国产仿制药翻身仗，通过严格的溶出质控为国产仿制药正名。
【声明】
以上仅代表个人观点，不代表所在单位，还请异议者海涵。
