TD-12AT Pro全自动透皮扩散系统
产品介绍：
华溶TD-12AT Pro透皮扩散系统，由扩散主机和自动取样器组成。TD-12AT Pro透皮扩散主机 包含12个扩散池，用于扩散实验。每个扩散池具备独立的温度监测系统。华溶透皮扩散系统 适用于软膏、贴剂、凝胶剂、涂剂、膜剂和气雾剂等制剂的药物体外释放和渗透实验，通过经 皮肤吸收的模型研究药物透过皮肤的效率。
主要特点：
1.符合法规
仪器性能完全符合美国药典<1724>和中国《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技 术指导原则》等法规及标准要求，是一种可靠、重复性好的半固体剂型释放测定的方法，也是目前使用最多的方 法。 USP 1724中明确半固体制剂的质量研究采用扩散池，并规定了具体的技术参数。2018年7月，国家药品管理局 药品评审中心发布了《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求》（征求意见稿），2020年7月，国家药品 管理局药品评审中心发布了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》（征求意见稿），2024年7月，国家 药品管理局药品评审中心发布了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则》。
2.适用剂型
应用于软膏、乳膏、凝胶剂、涂剂、膜剂、气雾剂等 制剂的药物透皮释放试验，通过经皮肤吸收的模型研 究药物透过皮肤的效率。
3.扩散池组成
扩散池为垂直扩散池，主要由玻璃受体室、滤膜放置 室、滤膜、定量环、密封式滤膜压盖、透明防蒸发盖 等组成。玻璃受体室底端设有进液/取样口，滤膜放置 室上端设置有气泡排出口。
4.温控系统
①扩散系统采用干加热方式，加热效率高，受体室和供体室温度准确控制；
②实时监测并记录干加热模块和受体室介质温度，并生成温度曲线；
③同温补液设计，避免补液温度波动对体外释放或渗透造成影响；
④每个扩散池设置独立的温度监测模块，监测扩散池体内介质温度，确保受体介质温度的准确性；
⑤ 扩散池防蒸发帽+机身保护罩双保温设计，避免实验过程中，制剂中的溶剂挥发，同时防止介质和药物温度受外界环境影响；
5.扩散池选择
①材质：改良型Franz垂直扩散池，选用玻璃材质，传热性能好，固定1.77c㎡（φ=15mm）释放面积；
② 定量给药：配备不同厚度的定量环（厚度1mm/2mm/3mm），灵活控制不同的给药剂量；
③ 扩散池体积可变：通过配合不同体积的搅拌子，可灵活改变扩散池体积，满足不同实验需求；
⑤ 自适应压紧装置：弹簧+旋钮设计，自适应卡紧和调节受体室和供体室的间隙。
6.自动排气泡
①自动排气设计，确保整个实验过程中皮肤或滤膜下表面完全与接收液接触；
② 扩散池整体自动倾斜，随着扩散池底部介质的加入，气泡从上端管路排出。
7.自动取样
① 自动取样设计，从扩散池底部添加和吸取溶液，可实现全通量取样和部分取样；
② 同台机可同时进行12个样品的渗透测试，可设置相同温度和搅拌转速。
8.流路设计简洁独特
①优秀的流路设计，取样前自动润洗管路，取样后自动排空管路，避免样品交叉污染；
② 12个池体为独立的介质通道，可同时进行12组释放介质考察；
③实验结束后，对扩散池和管路系统进行自动清洗和排空；
④可选配在线溶媒脱气机，对释放介质进行脱气。
9. 仪器验证系统
①仪器安装就位后，华溶售后工程师将对仪器的硬件及软件做全方位的验证工作；
②可提供严格的3Q验证服务（IQ、OQ、PQ）。
10. 完善的用户管理系统
①可存储所有记录及实验报告；
②可分配至少3种权限等级：系统管理员、主管、操作员；
③可预设1000个登录账户；
④可建立用户组，设定组员权限；
⑤可由客户根据自身风险评估，自定义角色权限；
⑥可连接企业服务器，同步企业办公域账号。
11. 具备审计追踪功能
①登录记录、操作记录、实验记录、系统异常报告自动生成准确、一致的电子数据，所有电子数据受保护，不能纂改或删除；
②数据存储容量大，可存储约25000批次实验报告。
③可通过U盘或连接企业服务器实时备份，可远程登录企业服务器查看和打印所有记录及实验报告。
12. 无纸化报告管理
仪器可连接网络打印机、可储存在机器本地、U盘、企业服务器等，根据实验要求搜索、打印。
13. 操作系统远程升级
华溶仪器支持远程系统升级，可依据客户需求免费提供仪器的远程系统升级服务，节省时间和人力，为客户提供更加友好、便捷的界面操作体验。
14. 完备的技术服务体系
①技术支持 ：通过电话、邮件、远程接入和现场维护等方式为客户提供快捷有效的贴身支持，华溶在全国20多个大城市设有工程师驻点，实现快捷高效的本地化服务；
②备件服务：建立备件库，与关键供应商签订备件服务协议，缩短采购周期，确保备件供应的连续性；
③年度维护：每年1-2次系统深度维护，消除隐患；
④系统升级：协助客户对原有系统进行远程升级、优化；
⑤验证：安排工程师驻守现场，全面解决客户应急需求。
